На ключевые слова «вакцинация от COVID-19» поисковики выдают более 44 млн ссылок, при том что всероссийский онлайн-опрос, проведенный Центральной общественной приемной председателя «Единой России» в начале октября, показал, что около 70% наших граждан не готовы к вакцинации. Опасения людей легко понять: зарегистрированные в России вакцины от COVID-19, которые уже в ноябре планируют пустить в гражданской оборот, еще не прошли последнюю фазу клинических испытаний, т. е. их эффективность в «боевых условиях» неизвестна. При этом в отечественных СМИ встречается мало информации о других вакцинах против новой коронавирусной инфекции, разработка которых активно ведется во многих странах.
Подробнее о потенциальных вакцинах против COVID-19 рассказывает известный вирусолог, член-корр. РАН Сергей Викторович НЕТЕСОВ.
На конец августа 2020 г. в мире уже разрабатывалось около 160 кандидатных вакцин, из которых почти полсотни находились на разных стадиях клинических испытаний, в том числе девять – на III фазе. На этом этапе обычно проводятся многоцентровые, тщательно контролируемые исследования с участием больших групп пациентов (как минимум 1-3 тыс. человек) для определения безопасности и оценки защитного эффекта лекарственного средства в условиях реальной эпидемии. При этом две вакцины в России и Китае были разрешены к ограниченному применению на национальном уровне до окончания клинических испытаний III фазы – случай беспрецедентный.
Во-первых, это вакцина китайской компании CanSino Biologics на основе аденовируса 5-го серотипа, в геном которого вставлен ген коронавирусного белка-шипа. В августе начались клинические испытания III фазы на десятках тысяч добровольцев в Саудовской Аравии по согласованию с Минздравом этой страны. Однако еще 25 июня 2020 г. Министерство обороны Китая официально разрешило использовать эту вакцину в течение года для вакцинации врачей некоторых армейских подразделений. До сих пор неясно, идет ли речь о добровольной или обязательной вакцинации. На сегодня это самая «продвинутая» из всех аденовирусных вакцин.
Второй «зимней ласточкой» стала двухкомпонентная вакцина «Спутник V», разработанная совместно московским НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи и 48 ЦНИИ Минобороны РФ. Она также создана на основе аденовирусов (5-го и 26-го серотипов человека) со встроенным геном коронавирусного белка S. На такой методологической основе в этом НИЦ ранее уже были разработаны кандидатные вакцины против экзотических для нашей страны лихорадки Эбола и ближневосточного респираторного синдрома, которые прошли клинические испытания I и II фазы.
Все подобные рекомбинантные вакцины создаются на основе относительно безобидных вирусов, которых либо ослабляют (аттенуируют), либо лишают способности размножаться в организме человека. Фактически такие вирусы становятся векторами для доставки в клетки генетического материала патогена и вызывают специфическую иммунную реакцию, как и в случае ДНК- или РНК-вакцин. При попадании такого вируса в клетку его ДНК высвобождается и проникает в клеточное ядро, где на ней синтезируются матричные РНК, на которых собираются вирусные белки, включая поверхностный S-белок коронавируса. Когда эти белки встраиваются в клеточную мембрану, то клетка становится иммуногенной, т. е. способной вызвать в организме формирование специфичного иммунитета.
Что касается конкретной аденовирусной основы вакцины «Спутник V», то в инструкции по применению указано, что по результатам первых фаз клинических испытаний «нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто... После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ: общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, диарея. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея». Возможно, эти явления удастся уменьшить путем снижения дозы вакцины в ходе текущих клинических испытаний.
Защитный эффект вакцины в реальных условиях пока еще не оценен, поскольку он изучается именно на III фазе клинических исследований, которая началась во второй декаде сентября. В случае «Спутника V» мы столкнулись с невиданной до сих пор ситуацией: не дожидаясь начала III фазы клинических испытаний, 8 сентября 2020 г. Минздрав России объявил о разрешении выпустить в гражданский оборот первую партию вакцины – планируется массовая вакцинация населения из групп риска, в том числе в регионах. Кстати сказать, в той же инструкции к «Спутнику V» указано, что вакцину не разрешено применять к детям, а также к людям старше 60 лет – основной группе риска (смертность среди лиц старше 75 лет составляет 20-30 %).
Летом 2020 г. на III фазу клинических испытаний вышли еще две вакцины на основе матричной РНК, кодирующей белок-шип коронавируса: одну из них разрабатывает инновационная американская биотехнологическая компания Moderna, другую – совместно компании BionTech (ФРГ), Pfizer (США) и FOSUN Pharma (Китай), а также три вакцины на основе инактивированного вируса SARS-CoV-2, разработанные в Китае с участием государственных фармацевтических компаний.
Отдельно стоит отметить рекомбинантную вакцину со встроенным геном S-белка, также созданную на основе аденовируса, но не человеческого, а шимпанзе. Ее разработали в Оксфордском университете. III стадия ее клинических испытаний стартовала в начале августа в Бразилии, США и Южной Африке; есть информация, что часть этих испытаний планируется провести и в России.
В России разрабатывается еще несколько кандидатных вакцин на разной основе, в том числе в ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» (Новосибирская обл.), НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева (Санкт-Петербург), а также в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова (Москва). Ведутся переговоры с зарубежными разработчиками о производстве их вакцин в России. Так что выбор в 2021 году у нас будет.
Дорогие друзья, поздравляю вас с праздником Весны и Труда!
Обратная связь