21 апреля в Доме ученых прошло очередное заседание Клуба межнаучных контактов на тему «Лекарство от дефицита лекарств». Обсуждались проблемы отечественной фармакологии. Спикерами выступили Нариман Фаридович Салахутдинов, чл.-корр. РАН, заведующий отделом медицинской химии Новосибирского института органической химии им. Н. Н. Ворожцова СО РАН и Вениамин Абрамович Хазанов, д. м. н., председатель Совета директоров группы компаний ИФАР (Томск).
Открыл заседание традиционно Председатель СО РАН Валентин Пармон. Он подчеркнул важность обсуждаемых проблем, ведь фармацевтика – залог нашей биомедицинской безопасности.
«Все мы знаем, что, к сожалению, большинство лекарств у нас импортные.
После того, как страна оказалась в жесточайшей санкционной блокаде, их потоки резко сократились. К сожалению, до этого государство сделало все, чтобы открыть на наш рынок доступ импортных лекарств и в ряде случаев искусственно затормозить вхождение отечественных. Проблема нашей импортонезависимой фармацевтики стоит сейчас чрезвычайно остро, она связана с необходимостью использовать исходные полупродукты, так называемые прекурсоры для лекарственных форм. Это продукты малотоннажной химии, а у нас в стране – полный ее развал», – констатировал Валентин Николаевич.
Как рассказал чл.-корр. РАН Нариман Салахутдинов, в мире есть примерно равное число стран, способных собственными силами производить либо ядерное оружие, либо лекарства (обе отрасли похожи дороговизной и сложностью). Россия может и то и другое, но...
В 30 наиболее развитых странах мира с 2000 года средняя продолжительность жизни увеличилась на два года, тому способствовало применение инновационных препаратов. При этом в России доля новых препаратов, в основном антионкологических, составляет один процент, по сравнению с 9–17 процентами в других странах.
Во всем мире фармацевтическая промышленность инвестируется больше, чем космическая сфера, оборонная и IT, это миллиарды долларов. В России средняя стоимость вывода на рынок инновационного лекарственного средства (то есть полный цикл со всеми исследованиями) ниже в десятки раз, всего около 2 миллиардов рублей. Это вызывает удивление зарубежных коллег, но для российской экономики и это – неподъемные суммы.
«Когда спрашивают, зачем это нужно, любой медик ответит, что с препаратами наша жизнь продлевается. Кроме роста качества и длительности жизни, инновационные лекарства требуются для предотвращения новых эпидемий и борьбы с ними. Хотя ковид и прошел, мы не должны расслабляться», – подчеркнул Нариман Фаридович.
Основная проблема, по мнению спикера, заключается в том, что у нас, в отличие от Запада, нет так называемых бизнес-ангелов, а государство не очень хорошо справляется с этими функциями.
Бизнес-ангелы – это люди и фирмы, которые находят перспективные проекты и вкладывают туда свои деньги. В фармацевтической отрасли они помогают разработчикам препаратов пройти доклинические и клинические испытания. Потом бизнес-ангелы продают разработки стратегическому инвестору, не только возвращая свои деньги, но и зарабатывая на этом. Но могут и не вернуть, в этом заключается риск.
Нариман Салахутдинов подробно обрисовал сложившуюся ситуацию, оговорившись, что речь пойдет только о низкомолекулярных препаратах, правда, это 90 процентов лекарств, продающихся сегодня в аптеках:
«В нашей стране как института бизнес-ангелов нет, эту функцию выполняет государство. Оно сделало прекрасную Федеральную целевую программу, которая называется «ФАРМА-2020» (продленная до 2024 года). Программа была призвана помочь в разработке новых лекарственных препаратов. В ней было много разделов, но самое главное, были те, которые помогали получить деньги на доклинические и клинические испытания. Мы в ней участвовали, понимаем, что это такое. Перед серьезными специалистами – Минпромторг, Минобрнауки и др., нужно было доказать, что твоя разработка, твоя молекула достойна госденег на доклинические испытания. Если это удавалось, тебе выдавали деньги, вы выполняли эту работу, отчитывались перед министерством и потом делали досье и отправляли в Минздрав. Минздрав в итоге выдавал разрешение на клинические испытания.
Таким образом, программа должна была помочь преодолеть так называемую долину смерти – логистический промежуток между нахождением в академической, вузовской структуре биологически активного препарата и его клиническим испытанием. Это называется «долиной смерти», потому что препарат здесь умирает из-за отсутствия финансирования.
И все было хорошо до тех пор, пока в 2015 году в программе не поменяли условия финансирования. С тех пор ни вузовская наука, ни академическая, ни маленькие стартапы больше не могли в этом участвовать, только большие предприятия. Я считаю произошедшее грубейшей ошибкой, потому что сотни перспективных молекул были «подвешены», у них закончилась доклиника, но не было денег на клинические испытания. Даже если бы испытания прошли только десятки из них, в стране были бы десятки новых современных препаратов.
В 2019 году была принята новая стратегия (не программа) «ФАРМА-2030». Она не содержит подпрограмм и списка конкретных мероприятий, которые будут приняты для поддержания фармпроизводства, а включает обобщенные задачи, которые необходимо решить к 2030 году.
Казалось бы, выход – штамповать дженерики. Но что такое дженерик? Препарат, на который закончилась патентная защита. Она дается на 20 лет. Согласились бы ученые работать с приборами, методиками 20-летней давности? А если на какие-то болезни нет лекарств? Нужно дождаться, пока они появятся на Западе, потом подождать еще 20 лет и только затем уже получать дженерик. Это не панацея, нужно разрабатывать свои, оригинальные препараты с помощью государства или хотя бы государственно-частного партнерства. Но, как правило, бизнес у нас согласен на риски, если только государство на 50 процентов готово их разделить».
По словам профессора В. Хазанова, мировая фарма инвестирует около 200 миллиардов долларов в год на разработку новых препаратов, а их в течение этого срока выходит на рынок всего 25—30 наименований. При этом вся цепочка от поиска перспективной молекулы до коммерческого производства занимает не менее 15 лет.
Лекарство против дефицита лекарств, по мнению ученых, заключается в том, что для каждого препарата должна быть подготовлена нормальная госпрограмма, в диалоге с разработчиками и производителями. А господдержка организаций должна осуществляться независимо ни от чего, будь то форма собственности или ведомственная принадлежность.
На заседании Клуба межнаучных контактов говорили не только о проблемах, мешающих внедрению новых лекарственных средств, но и о конкретных, действующих проектах. В частности, докладчики сообщили о совместной работе над новым препаратом против болезни Паркинсона на основе одной из составляющих скипидара. Пожелаем им успеха в этом пути!
Елена Михайлова
Фото с сайта ДУ
Обратная связь